Diante da Lei nº 14.124/2021 aprovada pelo Congresso Nacional e da posterior sanção dada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou a autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 por estados, municípios e pelo Distrito Federal. A regulamentação foi feita por meio de uma reunião extraordinária, realizada nesta quarta-feira (10), para aprovar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC).
A autorização prevê que os remédios e imunizantes importados tenham indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19, aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira, além de ter estudos clínicos de fase 3 já concluídos ou com resultados provisórios.
Eles precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras dos Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coréia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Feita a liberação, cabe ao importador se responsabilizar pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando a garantia das condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados e o seu armazenamento adequado. O importador também é obrigado a prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, bem como aos pacientes sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe a ele.
De acordo com a própria Anvisa, essa proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela legislação. (Atualizada às 9h34 para acrescentar mais informações)
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